Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1038/21 от 19.08.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.08.2021 г.

02И-1038/21

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Анджелини Фарма Рус» отозвать из обращения лекарственные препараты; «Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1шт./» серии 210404, «Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 ME ФСГ +150 ME ЛГ, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1шт./» серии 210403 производства «ИБСА Институт Биокимик С.А.» (Швейцария) в связи с нанесением на упаковки данных серий препаратов средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор предлагает ООО «Анджелини Фарма Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е. А. Фадеева

8 (499) 578-01-85