Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1040/21 от 19.08.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.08.2021 г.

№ 02И-/1040

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕНОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 720519 производства ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Растворение».

Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» рещении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата № РОСС RU Д-Ru.ФВ14.А.34815/19 от 18.07.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е. А. Фадеева

8 (499) 578-01-85