Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1243/21 от 01.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

01.10.2021 г.

№ 01И-1243/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Лазолван» серии 200576 производства «Дельфарм Реймс» (Франция)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Лазолван®, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с мерным стаканчиком» серии 200576 производства «Дельфарм Реймс» (Франция), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» (Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Вологодская, д. 22 А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова