Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1355/21 от 13.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.10.2021 г.

№ 02И-1355/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ЗАО «ТРАНСАТЛАНТИК ИНТЕРНЕИШНЛ» отозвать из обращения лекарственный препарат «Юниэнзим® с МПС, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ZUE-20023 производства «Юникем Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ТРАНСАТЛАНТИК ИНТЕРНЕЙШНЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обрашения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.пархоменко