Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1400/21 от 20.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.10.2021 г.

№ 01И-1400/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Леветинол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10220Л1000, 340920Л1000 производства ООО «ГЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает ООО «ГЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова