Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1453/21 от 02.11.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.11.2021 г.

№ 01И-1453/21

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов «Лозап», «Лозап Плюс»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении

АО «Санофи Россия» отозвать из обращения перечисленные в приложении

серии лекарственных препаратов «Лозап®», «Лозап® Плюс». Данное решение принято

в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической

субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор 1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,1’бифенил]-2-ил) - 1Н-тетразол),превьшающего допустимый предел.

По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении

серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон

горячей линии 8 (495) 721-14-00).

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об

изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за

соблюдением субъектами обращения лекарственньгх средств вышеперечисленных

требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с

решением АО «Санофи Россия» об отзыве из обрашения - на 55 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова