Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-1463 от 09.11.2021

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,

учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Тамбовский филиал) лекарственного препарата «АМИОДАРОН, концентрат для

приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10),

пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия), качество

которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по

показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного средства

ГБУЗ «Новосергиевская районная больница» (Оренбургская область,

Новосергиевский район, пос. Новосергиевка, ул. Базарная, д. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области

обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке

указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.