Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1498/21 от 12.11.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.11.2021 г.

№ 04И-1498/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,

учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Ставропольский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства:

-«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10),

пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец

ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница».

Астраханская область, г. Астрахань, ул. Татищева, д. 2, литер строения 14,

показатель «Посторонние примеси» - серии 010119;

«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10),

пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец

ГБУЗ РТ «Дзун-Хемчикский ММЦ», Республика Тыва, Дзун-Хемчикский

район, г. Чадан, ул. Ленина, д. 74Б, показатель «Посторонние примеси» - серии

150719;

«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10),

пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец

ГБУЗ РТ «Сут-Хольская центральная кожуунная больница». Республика Тыва,

Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, ул. Алдан-Маадырская, д. 16А,

показатель «Посторонние примеси» - серии 030220.

Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской области.

Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в

установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков