Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1514/21 от 17.11.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.11.2021 г.

№ 01И-1514/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «АМИОДАРОН» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 производства

ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной

серии препарата по показателю «Родственные примеси».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.11.2021

№01И-1463/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований

законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова