Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1528/28 от 25.11.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.11.2021 г.

№ 01И-1528/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический

центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского

применения» Росздравнадзора (Ярославский филиал) несоответствия качества

партий лекарственного средства «Кислород газообразный медицинский, газ сжатый

6.24 м \ баллоны» серии 10361021 (номера баллонов 49290, 50207, 23212)

производства ООО «Газтех» (Россия), качество которого не соответствует

требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (присутствуют

механические включения серого цвета); владелец ОБУЗ «Шуйская центральная

районная больница» (Ивановская область, г. Шуя, ул. Металлистов 1-я, д. 1а).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области

обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке

указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинекого

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова