Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1578/21 от 07.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

07.12.2021 г.

№ 01И-1578/21

О прекращении обращения лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «Викасол, раствор для

внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные»

серий 71020, 10320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией

о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере

обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия

качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной

документации по показателю «Механические включения»; владелец партий

лекарственного препарата: Г АУЗ «Камский детский медицинский центр»

(Республика Татарстан, г. Набережные Челны, ул. Академика Королева, д. 18).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного

препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного

препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ПАО «Биосинтез» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Викасол, раствор для внутримышечного введения

10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 71020, 10320 производства

ПАО «Биосинтез» (Россия), включая информацию о предпринимаемых

корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 20.12.2021 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова