Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1599/21 от 08.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.12.2021 г.

№ 01И-1599/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного

введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров» серии

JD2180 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд» (Индия) в связи с

выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:

«Остаточные органические растворители», «Триэтиламин».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.04.2021

№01И-482/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обрагцении

лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований

законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова