Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1623/21 от 09.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.12.2021 г.

№ 01И-1623/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества

лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента

Российской Федерации лекарственного препарата «Липофундин МСТ/ЛСТ 20%,

эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для

стационаров» серии 210178081 производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия),

качество которого не соответствует требованиям нормативной документации

по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного препарата

ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимощенко, д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке

указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова