Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1676/21 от 17.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.12.2021 г.

№ 01И-1676/21

О прекращении обращения лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСРША,

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые

контурные (3), пачки картонные» серии 10321 производства ОАО «Ирбитский

химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального

государственного контроля (надзора) в сфepe обращения лекарственных средств

(выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии

лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю

«Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного препарата

ООО «ФК Гранд Капитал ЕКАТЕРИНБУРГ» (Свердловская область,

г. Екатеринбург, ул. Таганская, д. 60).

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова