Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1728/21 от 27.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.12.2021 г.

№ 01И-1728/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат

«Бетаметазон-Бинергия, суспензия для инъекций 7 мг/мл 1 мл, ампулы с кольцом

излома (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны), пачки картонные»

серии 021020 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с

выявлением скрытого типографского брака пачки.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований

законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова