Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 92 от 29.03.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость без запаха.

Прозрачная, слегка желтоватая жидкость без запаха.

2.

Упаковка

По 100,200,400мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100,250 или 450 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылки наклеивают этикеткииз бумаги этикеточной или писчей. Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

400мл в бутылках стеклянных вместимостью 450мл, укупоренных пробками из резиновой смеси, обжатых колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеены этикетки.

3.

Маркировка

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес предприятия, тел/факс, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, объем в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Для внутривенного введения», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. На пачке дополнительно укеазывают «Условия отпуска».

На этикетке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, тел/факс, название препарата на русском языке, объем в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

4.

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного средства.

Письмо Росздравнадзора от 23.03.2007г. №01И-200/07

Маркировка на этикетке бутылки: 1. Товарный знак, ОАО «Биохимик» г. Саранск Факс (8342)173648. 2. RHEOPOLYGLUCINUM РЕОПОЛИГЛЮ-КИН. 3. Стерильно Внутривенно Плазмозамещаю-щий раствор 4. Хранить в сухом месте при температуре от +10 до +250С 5. Допускается замораживание при транспортировании препарата 6. Текст «В случае появления в препарате при перепаде температур белых пленок…..» отсутствует 7. регистрационный номер Р.70.182.6 8. Годен до 10 2008 Маркировка на колпачке Маркировка отсутствует