Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 597/04 от 01.07.2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 июля 2004 г.

N 597/04

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора

от 07.12.2004 N 10624/04)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

Препарат "Матерна, таблетки покрытые оболочкой серии 3GS004, производства фирмы "Вайет-Айерст Канада Инк.", Канада разрешен к выпуску в обращение. - Письмо Росздравнадзора от 07.12.2004 N 10624/04.

- Матерна, таблетки покрытые оболочкой серии 3GS004, производства фирмы "Вайет-Айерст Канада Инк.", Канада - по показателю "Описание" (Таблетки розового цвета, по НД должны быть светло-розового цвета. Поверхность таблеток неровная, гравировка слова "MATERNA" нечеткая.).

2. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Гликодин, сироп 100 мл серии 107608К, производства фирмы "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 25" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Энвас, таблетки 5 мг N 30 серий Е3011,Е3013, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Юникап" - по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить при температуре не выше 30 град. С", по НД д.б. "Хранить в прохладном месте").

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 220304, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток"" - по показателю "Механические включения".

- Нимулид серии 6013057, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек-25" - по показателю "Маркировка" (на тубе не указан срок годности).

3. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 100204, производства фирмы "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Маркировка" (часть флаконов имеет нечеткую, полустертую маркировку).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серии 1351103, производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь, поставщик "Сибирская компания", г. Томск - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Имидил, таблетки вагинальные 0,1 г N 6 серии TL-165E, производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на крем Имидил).

6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Оливковое масло серии 2718/12-2003 г., производства фирмы "Jose Morales for olive", Испания, поставщик ООО "Эликсир" - по показателям: "Масло из семян", "Йодное число".

7. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1411203, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл г. Тула" - по показателю "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор).

8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 10 серии 340903, производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателям: "Описание" (таблетки крошатся), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 10 серии 1410903, производства фирмы "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателям: "Описание" (таблетки крошатся), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серий 30204, 140703, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ОАО НПП "Радиан", "Нордбертрансфарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор).

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом эвкалипта) серии Е-116 от 09.03, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НФ "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, липкие на ощупь, с трудом извлекаются из фольги).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ