Приказ Минздравмедпрома РФ № 52 от 21.03.1994

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

21 марта 1994 г.

N 52

О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ

В целях обеспечения безопасности и качества лекарственных средств, изготовленных отечественной промышленностью из зарубежных субстанций, а также для установления единого порядка регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.):

1.1. Организовать работу по регистрации в Минздравмедпроме России зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Разработать до 1 апреля 1994 года инструкцию о порядке экспертизы и регистрации зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской промышленности Российской Федерации.

1.3. Предусмотреть в установленном порядке взимание платы за экспертизу и регистрацию зарубежных субстанций, направляя средства за регистрацию на развитие предприятий медицинской промышленности Российской Федерации.

2. Руководителям предприятий медицинской промышленности Российской Федерации принять к сведению, что с 1 января 1995 года при производстве лекарственных средств могут использоваться только зарегистрированные в Минздравмедпроме России зарубежные субстанции. До 1 января зарубежные субстанции могут быть использованы в производстве отечественных лекарственных средств по разрешению начальника Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники после проверки их качества в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств.

3. Фармакопейному комитету (Крылов Ю.Ф.) и Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (Семененков Ю.Л.), Государственному научно-исследовательскому институту по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.) обеспечить проведение регистрации зарубежных субстанций в соответствии с Перечнем документов, необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных субстанций (Приложение 1), и заявкой на регистрацию зарубежных субстанций (Приложение 2).

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Кочеровца В.И.

Министр здравоохранения и

медицинской промышленности

Российской Федерации

Э.А.НЕЧАЕВ

Приложение N 1

к Приказу Минздравмедпрома

Российской Федерации

от 21 марта 1994 г. N 52

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ

ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ

1. Сопроводительное письмо фирмы - изготовителя или фирмы - дистрибьютора с представлением нотариально заверенной копии доверенности.

2. Заявка на регистрацию субстанции (Приложение 2).

3. Сертификат качества субстанции фирмы - изготовителя (оригинал или нотариально заверенная копия).

4. Сертификат на свободную продажу субстанций в своей стране и другие страны.

5. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях СМР (оригинал или нотариально заверенная копия).

6. Нормативный документ, используемый при контроле качества субстанции (оригинал и на русском языке).

7. Образцы субстанции в количестве необходимом для проведения 3-х анализов.

Примечание. Документы представляются в управление в 3-х экземплярах.

Начальник Управления

государственного контроля

качества лекарственных средств

и медицинской техники

А.И.МАЧУЛА

Приложение N 2

к Приказу Минздравмедпрома

Российской Федерации

от 21 марта 1994 г. N 52

ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

APPLICATION FOR REGISTRATION OF THE PREPARATION

IN THE RUSSIAN FEDERATION

1. Фирма - производитель, страна

Manufacturing firm, country

2. Фирма - дистрибьютор

Firm - distributor

3. Название субстанции

Name of the preparation

4. Срок годности

Shelf life

5. Условия хранения

Storage conditions

6. Упаковка

Standard package

Начальник Управления

государственного контроля

качества лекарственных средств

и медицинской техники

А.И.МАЧУЛА