Приказ Минздрава РФ № 432/512 от 03.12.1999

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

3 декабря 1999 г.

N 432/512

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98

"ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)"

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах <*>, постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. N 650 "О федеральной целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года <**> в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации,

--------------------------------

<*> - Собрание Законодательства Российской Федерации 29.06.98 N 26 ст. 3006.

<**> - Собрание Законодательства Российской Федерации 06.07.98 N 27, ст. 3178.

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - предприятия - производители), независимо от форм собственности:

обеспечить начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 г.;

разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта 2000 г. представить их на согласование в Министерство экономики Российской Федерации.

2. Департаменту медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):

до 1 мая 2000 г. разработать и представить руководству Министерства экономики Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на утверждение план мероприятий по внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающий разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и другими действующими стандартами Российской Федерации.

обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" и планов мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях - производителях.

3. Установить, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий - производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя Министра экономики Российской Федерации Евсюкова B.C.

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Ю.ШЕВЧЕНКО

Министр экономики

Российской Федерации

А.ШАПОВАЛЬЯНЦ