Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 288 от 01.07.2005
Протокол испытания №288
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 288 от " 01 " июля 2005 г.
Название заявителя: ООО Фирма "Хелс-М" Воронежский филиал
Торговое наименование : Алфлутоп
Форма выпуска : раствор для инъекций 10мг/мл, 1 мл амп. т/ст. (5), поддон (2), пачка картонная
Серия: 00199
Производитель: Биотехнос С.А.
Страна: Румыния
Дата выпуска: 11.2004 г.
Срок годности: до 10.2006 г.
Размер партии: 4 упаковки
Дата и номер акта отбора: №61 от 23.06.05 г.
Место отбора проб: склад ООО "Фирма "Хелс-М", г. Воронеж, пер. Здоровья, 4
Нормативный документ: НД 42-4784-01, изм. 1
Регистрационный номер: 012210/01-2001
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
|
|
Требования НД |
Результаты при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Прозрачный раствор от светло-желтого до коричневого цвета. |
Прозрачный раствор светло-желтого цвета, соответствует |
|
|
2. |
Упаковка |
По 1 мл в ампулах темного стекла. По 10 ампул (по 5 ампул в двух ячейковых поддонах из пластика) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. |
По 1 мл в ампулах темного стекла. По 10 ампул (по 5 ампул в двух ячейковых поддонах из пластика) вместе с инструкцией по применению в картонной коробке, соответствует |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке ампулы: · Производитель, · Название препарата; · Объем ампулы; · Концентрация активного вещества; · Серия; · Дата истечения срока годности. На коробке указывается: · Название препарат на русском языке; · -//- на латинском языке, зарегистрированн.как торговый знак; · название производителя, страна; · лекарственная форма; · состав препарата; · количество ампул в упаковке и объем одной ампулы; · номер серии; · дата изготовления; · дата истечения срока годности; · условия хранения; · условия отпуска из аптек; · текст "Хранить в недоступных для детей местах!" · штрих-код; · дата регистрации в РФ и номер регистрационного удостоверения. |
На этикетке ампулы: · Производитель, · Название препарата; · Объем ампулы; · Концентрация активного вещества; · Серия; · Дата истечения срока годности На коробке указано: · Название препарат на русском языке; · -//- на латинском языке, зарег. как торговый знак; · название производителя, страна; · лекарственная форма; · состав препарата; · количество ампул в упаковке и объем одной ампулы; · номер серии; · дата изготовления; · дата истечения срока годности; · условия хранения; · условия отпуска из аптек; · текст "Хранить в недоступных для детей местах!" · штрих-код; · дата регистрации в РФ и номер регистрационного удостоверения. соответствует |
|
|
4. |
Отличительные признаки ФЛС |
Письмо Росздравнадзора от 01.06.05 г. № 01И-241/05 |
Отсутствуют |
|
Заключение: Исследуемый образец лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций", серии 00199 по проверенным показателям отвечает требованиям НД 42-4784-01, изм. 1
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
