Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 10624/04 от 07.12.2004

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

7 декабря 2004 г.

N 10624/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 450404, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", поставщик ООО "Технезис" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор), "Маркировка" (на части ампул маркировка нечеткая).

2. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом эвкалипта] серии Е-116 от 09.2003, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и липкие).

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Карипазим, лиофилизат 350 ПЕ серии 020903, производства "Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии", Грузия - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).

- Флюколдекс-Н, таблетки N 12 серии FN - 067 от 02.03 г., производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с серыми и черными вкраплениями и неровными краями).

4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Трависил, таблетки для рассасывания [с ароматом мандарина] N 16 серий 4003 от 01.2004, 4006 от 02.2004, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщики ЗАО ТМК "Фармэкс", ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородно окрашенной поверхностью).

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом меда и лимона] N 12 серии Н-119 от 08.2003, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с белым налетом, неровной поверхностью и со сколами).

5. Забракованные ГУ3 "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0.5 мг серии 20703, производства ЗАО "Технолог", Украина - по показателю "Описание" (таблетки с пористой, шероховатой поверхностью и выщербленными краями).

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 010103, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки с желто-коричневыми пятнами).

6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Фенибута таблетки 0.25 г серии 310704, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Евро-Фарм" - по показателю "Распадаемость".

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 130204, производства "Минск-интеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана" - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса с запахом уксусной кислоты), "Свободная салициловая кислота".

- Аспаркам, таблетки N 50 серии 231203, производства ОАО ХФЗ "Красная Звезда", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Казанский филиал - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами).

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 760604, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "М-Центр", Казанский филиал - по показателям: "Маркировка" (на картонной пачке указана серия 760604, на части ампул указана серия 750604), "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 010104, производства "Минскинтеркапс СП Белорусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Биотека" - по показателю "Описание" (скомковавшаяся масса).

8. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2031W от 11.2002, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Компания "Донской госпиталь" - по показателю "Описание" (раствор с осадком).

9. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 610604, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО ФК "Авикон" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая и нанесена частично).

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 270304, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор).

- ФИБС, раствор 1 мл серии 100204, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор).

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 460404, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор.

11. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- ФИБС, раствор 1 мл N 10 серий 110204, 10104, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Протек-9" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).

12. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Диклоген, суппозитории 25 мг N 10 серии К473, производства фирмы "Ципла Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Хабаровск - по показателю "Описание" (суппозитории с пустотами, при извлечении крошатся).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 01.07.2004 г. N 597/04, п. 1, препарат "Матерна, таблетки покрытые оболочкой" серии 3 GS 004, производства фирмы "Вайет-Айерст Канада Инк.", Канада, разрешен к выпуску в фармобращение.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ