Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-496/08 от 06.08.2008

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

06.08.2008 г.

№ 01И-496/08

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛОРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:

1. о принятом ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД» решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС РТ.ФМ01.Д96993 от 06.06.2008 г на лекарственное средство «Фридерм деготь, шампунь 150 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные» серия 806 производства «Шеринг-Плау Фарма Лда.» (Португалия);

- РОСС РТ.ФМ01.Д96994 от 06.06.2008 г на лекарственное средство «Фридерм деготь, шампунь 150 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные» серия 811 производства «Шеринг-Плау Фарма Лда.» (Португалия);

- РОСС HU.ФМ01.Д76193 от 05.05.2008 г на лекарственное средство «Кавинтон форте, таблетки 10 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серия Т81598А производства «Гедеон Рихтер А.О.» (Венгрия);

- РОСС RO.ФМ01.Д81986 от 13.05.2008 г на лекарственное средство «Клотримазол, крем для наружного применения 1 % 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серия 944 производства «Хиперион С.А.» (Румыния).

2. о принятом ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС YU.ФМ01.Д25661 от 20.02.2008 г на лекарственное средство «Диклофенак, гель для наружного применения 1 % 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серия 6330907 производства «Хемофарм концерн А.Д.» (Югославия).

3. о принятом ЗАО НПК «Катрен» решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС NL.ФМ01.Д86759 от 21.05.2007 г на лекарственное средство «Сингуляр, таблетки покрытые оболочкой 10 мг № 14» серия NХ44080 производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды).

4. о принятом ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС RU.ФМ01.Д06712 от 15.01.2008 г на лекарственное средство «Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серия 481107 производства ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Россия).

5. о принятом ОАО «Самарамедпром» решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС RU.ФМ05.Д64818 от 17.04.2008 г на лекарственное средство «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5 % флаконы темного стекла 10 мл» серия 090408 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия);

- РОСС RU.ФМ05.Д72722 от 28.04.2008 г на лекарственное средство «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5 % флаконы темного стекла 10 мл» серия 110408 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия);

- РОСС RU.ФМ05.Д78004 от 04.05.2008 г на лекарственное средство «Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5 % флаконы темного стекла 10 мл» серия 100408 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия).

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств изъять из обращения указанные лекарственные средства перечисленных серий, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель