Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02-8440/05 от 19.08.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И

СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

19.08.05 № 02-8440/05

О дальнейшей реализации лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что на основании результатов повторного выборочного контроля, направленных Институтом контроля лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», образцы препарата «Сульперазон, порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г» серий 04 17-39639, 04 17- 3 9692, производства фирмы «Пфайзер», Турция, представленные фирмой производителем, со требованиям Пд 42-2240-01 по показателям: «Подлинность», «Стерильность», «Упаковка». Образцы препарата серии 0417-39692, представленные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка и образцы препарата серии 0417-39639, представленные Фармкомитетом ГУЗО Оренбургской области, соответствуют требованиям ПД 42-2240-01 по показателю «Упаковка». Учитывая выше изложенное, Росздравнадзор не возрфкает против дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующих требованиям ПД 42-2240-01 по всем показателям качества.

Одновременно, Росздравнадзор обращает внимание, что дальнейшей реализации подлежат только те серии указанного препарата, которые по результатам повторного выборочного контроля соответствуют требованиям нормативной документации по всем показателям качества.

И.о. руководителя Федеральной службы А.С. Юрьев