Приказ ГАУ ВО № 5 от 07.03.2008

Главное аптечное управление Воронежской области

ПРИКАЗ

7 марта 2008 г. № 5

Воронеж

Об утверждении форм документов, используемых главным аптечным управлением Воронежской области в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3 в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

В соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2008 г. №1016 «Об утверждении положения о главном аптечном управлении Воронежской области» и приказом Минздравсоцразвития России от 09.11.2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской федерации в соответствии с переданными полномочиями» п р и к а з ы в а ю:

1. Производить оформление предоставляемых (переоформляемых) лицензий и приложений к лицензиям по форме, утверждённой постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. № 208 (приложения №№1,2)- не приводится.

2. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ прилагаемые формы:

2.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение №3).

2.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение № 4).

2.3. Уведомление о предоставлении лицензии (приложение №5).

2.4. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии (приложение №6).

2.5. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие (или продлении срока действия) лицензии (приложение №7).

2.6. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение №8)

2.7. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение №9).

2.8. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии/ лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (приложение №10).

2.9. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии/ лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ при отсутствии объекта (приложение №11).

2.10. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение №12).

2.11. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение №13).

2.12. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение №14).

2.13. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение №15).

2. Организацию работы по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ возложить на заместителя руководителя главного аптечного управления - начальника фармацевтического отдела Цургана Д.А.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Приложение N 3

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

ЗАЯВЛЕНИЕ

*О предоставлении лицензии на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

*На обособленное подразделение, лицензия №, предоставленная

регистрационный наименование

срок действия с по

лицензирующего органа

*На расширение видов деятельности по лицензии №, предоставленной

регистрационный наименование

срок действия с по

лицензирующего органа

*на:

* заполнять в случае, если имеется

в лице действующего на основании ,

Ф.И.О., должность руководителя документ, подтверждающий полномочия

просит предоставить лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3 / оформить приложение к лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3 / на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть) согласно приложению №1.

Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности, не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

Руководитель организации-заявителя

Должность, Ф.И.О., подпись

«» 200 г. М. П.

Приложение N 4

к приказу главного аптечного управления

от мая 200 г. N

ЗАЯВЛЕНИЕ

О переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии

на деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ

«О наркотических средствах и психотропных веществах»

№ , выданного

(наименование лицензирующего органа)

на срок с по

(* указать разрешенные виды работ)

*разработка * хранение * распределение

*производство * перевозка * приобретение

*изготовление * отпуск * использование

*переработка * реализация * уничтожение

в связи с:

*реорганизацией юридического лица в форме преобразования

*изменением наименования юридического лица

*изменением места нахождения юридического лица

*изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом

* реорганизацией юридических лиц в форме слияния

* нужное подчеркнуть

* если имеется

в лице ,

ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании , просит переоформить

(документ, подтверждающий полномочия)

документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

«» 200 г. Руководитель организации-заявителя

ФИО, подпись

М. П.

Приложение N 5

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

[Выписка из приказа главного аптечного управления]

от N

В соответствии со Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2007 г. №1016 «Об утверждении положения об главном аптечном управлении Воронежской области» :

l. xx. предоставить лицензию (приложение к лицензии) N на осуществлениеь деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3

сроком на 5 лет с по

наименование юридического лица:

юридический адрес:

ИНН

ГРН/ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

Выписка верна.

Для получения лицензии (приложения к лицензии) необходимо представить документ, удостоверяющий личность и доверенность на право получения лицензии.

Руководитель главного

Управления С.И. Кленчищева

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение N 6

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

[Выписка из приказа главного аптечного управления]

от N

В соответствии со Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2007 г. №1016 «Об утверждении положения об главном аптечном управлении Воронежской области» :

l. xx. отказать в предоставлении лицензии на осуществление

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3

наименование юридического лица:

юридический адрес:

ИНН

ГРН/ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

Причины отказа:

- нарушения ст. Федерального закона от 8 августа 2001 г.

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- нарушения пунктов Положения о лицензировании

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 (акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий от N ).

Выписка верна.

Руководитель главного

Управления С.И. Кленчищева

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение N 7

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

[Выписка из приказа главного аптечного управления]

от N

В соответствии со Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2007 г. №1016 «Об утверждении положения об главном аптечном управлении Воронежской области» :

1. xx. переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка

N

сроком действия с по , предоставленную

(наименование лицензирующего органа)

на N сроком действия с до окончания срока

действия лицензии.

наименование юридического лица:

юридический адрес:

ИНН

ГРН/ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

Выписка верна.

Для получения лицензии (приложения к лицензии) необходимо представить документ, удостоверяющий личность и доверенность на право получения лицензии.

Руководитель главного

управления С.И. Кленчищева

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение N 8

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

[Выписка из приказа главного аптечного управления]

от N

В соответствии со Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2007 г. №1016 «Об утверждении положения об главном аптечном управлении Воронежской области» :

1. xx. отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие

лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3

N сроком действия с по , предоставленную.

(наименование лицензирующего органа)

наименование юридического лица:

юридический адрес:

ИНН

ГРН/ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

Причины отказа:

- нарушения ст. Федерального закона от 8 августа 2001 г.

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- нарушения пунктов Положения о лицензировании

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648

Выписка верна.

Руководитель главного

управления С.И. Кленчищева

Исполнитель (ФИО, телефон)

Приложение N 9

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

В главное аптечное управление

Полное наименование заявителя

Исх. N

от ""200 г.

Заявление

о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие

лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3

(полное наименование юридического лица)

(место нахождения юридического лица)

(идентификационный номер налогоплательщика)

просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию

документа, подтверждающего наличие лицензии

(нужное подчеркнуть)

Руководитель организации заявителя

(подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

Приложение N 10

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

Главное аптечное управление Воронежской области

Акт проверки

соблюдения лицензиатом /возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом « О наркотических средствах и психотропных веществах»

г. «» 200г.

ч. мин.

Комиссией главного аптечного управления Воронежской области в составе: председатель комиссии

, действующей на основании приказа главного аптечного управления Воронежской области от «» 200г. № в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:

Местонахождение юридического лица:

Телефон/факс: Директора Ответственного за хранение и учет ПВ

Основной государственный регистрационный номер:

ИНН юридического лица

ИФНС

(наименование, адрес, код)

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

Лицензия на вид деятельности

выдана

(лицензирующий орган)

№ от «» г. Срок действия лицензии до « »г.

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Последнее обследование проведено

(наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены

В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:

1. Наличие у лицензиата\ соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности

сроком с «» г. по «» г.

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

(№, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте

1.3.Наличие оборудования:

( перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ

(указать дату и №)

(перечислить помещения, на которые выдано заключение)

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, №№ комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:

- месячного запаса

трех-пяти дневного запаса:

однодневного запаса:

3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. №892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности

(указать количество сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

(указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами

(указать дату и №, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры

(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)

фармацевты

(ФИО, регистрационный № диплома, дата выдачи/ регистрационный № сертификата, дата выдачи, срок действия)

медицинские работники

другие специалисты

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности

4.3. Наличие штатного расписания

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса РФ

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка

(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6.Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов на вспомогательный персонал

5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»:

5.1 Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ

­­­­­­­­­­­­­(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие

оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций

(ФИО, дата и № приказа)

5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций

(ФИО, дата и № приказа)

5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации

5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов

5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:

(указать периодичность проведения)

5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия

Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования психотропных веществ):

Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ

(указать основание)

1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки

1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1 Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98

2.2 Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) психотропных веществ

(указать дату выдачи и № регистрационного удостоверения, наличие и № ФС или ФСП и др.)

2.3 Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций

-производство/изготовление готовых лекарственных средств

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

-фасовка и упаковка

- производство / изготовление по контракту

- другое

2.4. Инспектируемые производственные линии

2.5. Управление качеством

2.6. Персонал

2.7. Помещения и оборудование

2.8. Документация

2.9. Контроль качества

2.10. Производство и проведение анализов по контракту

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка

2.12. Самоинспекция

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ

2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства

3. Изготовление в аптечных организациях

3.1.Перечислить лекарственные формы и указать перечень психотропных веществ, используемых в прописях

3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:

3.2.1.Наличие оборудования и средств малой механизации

2.Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки психотропных веществ:

3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке психотропных веществ

(согласно приказа Минздрава России № 284 от 20.07.01 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности)

3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих психотропные вещества, изготовленных в аптеке

(наличие предупредительных этикеток и др.)

3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке: (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997)

3.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля

3.3.2. Наличие журналов

3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика

4. Отпуск

4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России № 328 от 23.08.99 («О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями» (приложение №3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):

- соблюдение норм отпуска

- оформление требований

- оформление рецептов

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация

5. Хранение

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)

5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов

5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими

5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения

5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)

5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности

(указать место их хранения)

5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):

5.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию

5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно)

5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза

6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки

6.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ

6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных веществ

6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных веществ

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных веществ

7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных веществ

8. Использование

8.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе

8.1.1.Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы

8.1.2.Количества используемых психотропных веществ

( указать наличие основания и обоснования их использования)

8.1.3.Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными веществами (включая порядок использования их остатков)

8.1.4.Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях

(перечислить формы учетных документов)

8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ

8.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под н психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул

8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков

- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков

- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков

- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом

(указать в соответствии с каким документом)

8.3. Использование сихотропных веществ в ветеринарных целях

8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул

8.3.2.Наименование используемых препаратов

9. Реализация, приобретение

9.1 Наличие договоров, контрактов на закупку продукции

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)

9.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ (указать основной перечень и количество используемых веществ )

Результаты проверки соблюдения \ возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III

При проверке со стороны лицензиата\ соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

(Ф.И.О) (подпись)

(Ф.И.О.) (подпись)

МП

Проверка соблюдения\возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

Председатель комиссии

( ФИО)

(подпись)

( ФИО)

(подпись)

( ФИО)

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата \соискателя лицензии ,

(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от № , даны предписания об устранении выявленных нарушений:

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись № от .

Акт составлен: г. «» 200г.

ч. м

Приложение N 11

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

Главное аптечное управление Воронежской области

Акт проверки

соблюдения лицензиатом /возможности выполнения соиcкателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом « О наркотических средствах и психотропных веществах»

(при отсутствии объекта)

г. "" 200 г.

ч мин

Комиссией главного аптечного управления

,

действующих на основании приказа главного аптечного управления "" 200 , N осуществлена проверка соблюдения/возможности соблюдения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»:

(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)

место нахождения юридического лица

адрес места осуществления деятельности:

При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали:

Телефон/факс: Офис Объект:

Основной государственный регистрационный номер

ИНН юридического лица

ИФНС

(наименование, адрес, код)

Лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ предоставлена

(лицензирующий орган)

N от "" г. Срок действия лицензии до "" г.

Договор аренды/субаренды от N сроком с "" г. по "" г. арендодатель

свидетельство о праве собственности

наличие вывески юридического лица

(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,юридического адреса, режима работы)

Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

При проверке присутствовали:

(ФИО)

(подпись)

(ФИО)

(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

(ФИО)

(подпись)

(ФИО)

(подпись)

(ФИО)

(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от N

Акт составлен: г. "" 200 г.

ч мин

Приложение N 12

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

[Выписка из приказа главного аптечного управления]

от N

В соответствии со Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2007 г. №1016 «Об утверждении положения о главном аптечном управлении Воронежской области»:

l. на основании заявления (наименование юридического лица) от N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом нпсихотропных веществ Списка

N сроком действия с по ,

предоставленную (наименование лицензирующего органа).

наименование юридического лица

юридический адрес

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Руководитель главного

Управления С.И. Кленчищева

Исполнитель

Приложение N 13

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

[Выписка из приказа главного аптечного управления]

от N

В соответствии со Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2007 г. №1016 «Об утверждении положения о главном аптечном управлении Воронежской области»:

l. на основании заявления (наименование юридического лица) от N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3

N сроком действия с по ,предоставленную

(наименование лицензирующего органа).

Выписка верна

Руководитель главного

Управления С.И. Кленчищева

Исполнитель

Приложение N 14

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

[Выписка из приказа главного аптечного управления]

от N

В соответствии со Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2007 г. №1016 «Об утверждении положения о главном аптечном управлении Воронежской области» и решением (арбитражного, мирового) Суда от200 г. №:

l.xx. приостановить действие лицензии на осуществление

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3 N сроком действия с по , предоставленную (наименование лицензирующего органа).

наименование юридического лица

юридический адрес

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Руководитель

главного управления С.И. Кленчищева

Исполнитель

Приложение N 15

к приказу главного аптечного управления

от «» 200 г. N

[Выписка из приказа главного аптечного управления]

от N

В соответствии со Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. № 648 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», постановлением администрации Воронежской области от 13.11.2007 г. №1016 «Об утверждении положения о главном аптечном управлении Воронежской области» и решением (арбитражного, мирового) Суда от200 г. №:

l.xx. возобновить действие лицензии на осуществление

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ Списка 3 N сроком действия с по , предоставленную (наименование лицензирующего органа).

наименование юридического лица

юридический адрес

ИНН

ОГРН

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности

Выписка верна

Руководитель

главного управления С.И. Кленчищева

Исполнитель

Приложение N 1

к Заявлению о предоставлении лицензии

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что , представитель соискателя лицензии (лицензиата)

Ф.И.О наименование представил, а лицензирующий орган принял

соискателя лицензии (лицензиата) наименование лицензирующего органа

«» 200г. за № нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть)

*Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала

Документы сдал: Документы принял:

ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись

М. П.

Приложение N 2

к Заявлению о предоставлении лицензии

Характеристика объекта лицензирования

Заявитель

(наименование юридического лица)

Адрес

(индекс, адрес объекта)

Принадлежность площади

(собственная или арендованная и др.)

Арендодатель

Характеристика здания

(этаж, наличие отдельного входа)

ФИО руководителя объекта

Телефон телефакс

Занимаемая площадь: общая

В том числе: полезная складская

Численность работников (общая): ФИО и подпись руководителя

В том числе сертифицированных провизоров фармацевтов МП

* - указать этаж, № комнаты, согласно плана БТИ, действующего на момент представления документов

**- указать отделочный материал

***- указать конкретную марку холодильного оборудования и температуру при его эксплуатации

Приложение N 1

к Заявлению о переоформлении лицензии

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что , представитель соискателя лицензии (лицензиата)

ф.и.о

представил, а лицензирующий орган

наименование соискателя лицензии (лицензиата)

принял «» 200г. за №

наименование лицензирующего органа

нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; на обособленное подразделение; на расширение видов деятельности (нужное подчеркнуть)

*Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала

Документы сдал: Документы принял:

ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись

М. П