Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 266 от 24.02.2009
О предоставлении отчетности по недоброкачественным и фальсифицированным ЛС
Государственное учреждение здравоохранения
«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
|
«24» февраля 2009г. |
г. Воронеж |
|
ул. Писателя Маршака,1 |
|
|
№ 266 |
т/факс: 63-91-41 |
|
E-mail: info@lek.vrn.ru |
Информационное письмо
|
Руководителям учреждений здравоохранения |
|
|
Руководителям фармацевтических организаций |
C целью обеспечения незамедлительного изъятия и предупреждения реализации на территории Воронежской области некачественной лекарственной продукции, в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» необходимо предоставлять отчетность об обнаруженных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, по указанным в приложении к письму формам (формы №№1,2 для оптовых поставщиков; форма №3 - для аптечных и лечебных учреждений прилагаются).
В связи с периодическими запросами прокуратуры и правоохранительных органов по фактам оборота недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, обращаем особое внимание, что выполнение Федерального законодательства и указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о необходимости изъятия из обращения некачественной лекарственной продукции, обязательны для всех участников лекарственного обращения.
Напоминаем, что в соответствии:
1. со статьей 31 Федерального Закона от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах», запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
2. со статьей 4 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. №2300-1 «О защите прав потребителей», если в установленном порядке предусмотрены обязательные требования к качеству товара, продавец (исполнитель) обязан передать потребителю товар, соответствующий этим требованиям.
3. со статьей 38 Федерального Закона от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» изготовителю (продавцу) необходимо при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, приостановить производство и реализацию продукции; отозвать продукцию; за свой счет обеспечить приобретателям возможность получения оперативной информации о необходимых действиях.
Отчетные формы №1 (для оптовых организаций) и №3 (для аптечных и лечебных учреждений) заполняются по каждому наименованию лекарственных средств отдельно и оперативно направляются в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС».
Отчетная форма №2 (только для оптовых организаций) заполняется по итогам месяца и направляется в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» в срок до 05 числа последующего за текущим месяца.
Отчетные формы необходимо направлять в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» и по факсу (4732) 63-91-41, по E-mail: info@lek.vrn.ru <mailto:info@lek.vrn.ru> или доставлять с курьером.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О. А. Селютин
Приложение к информационному письму
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» от «24» февраля 2009 г. №266
Форма №1 - для оптовых поставщиков
Отчет об обнаружении недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств
Наименование предприятия/организации
|
№ п/п |
Наименование, форма выпуска, серия, производитель ЛС |
Поставщик, количество упаковок закупленного ЛС |
№ и дата письма Росздрав надзора об изъятии из обращения и/или приостановке реализации ЛС |
Дата и источник получения информации об изъятии из обращения и/или приостановке реализации ЛС |
Дата и способ оповещения аптечных и лечебных учреждений об изъятии из обращения и/или приостановке реализации |
Остаток на складе упаковок ЛС на момент выхода информации об изъятии из обращения и/или приостановке реализации |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
Руководитель или уполномоченное лицо
Ф.И.О.
Форма №2 - для оптовых поставщиков
Отчет об обнаружении недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств за 200г.
месяц
Наименование предприятия/организации
|
№ п/п |
Наименование, форма выпуска, серия, производитель ЛС |
Поставщик, количество упаковок закупленного ЛС |
№ и дата письма Росздравнадзора об изъятии из обращения и/или приостановке реализации ЛС |
Наименование организаций, от которых был принят возврат, даты возврата, количество упаковок
|
Общее количество ЛС, изъятого из оборота (остаток на складе + возвраты от аптечных и лечебных учреждений) |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Руководитель или уполномоченное лицо
Ф.И.О.
3. Форма №3 - для аптечных и лечебных учреждений
Отчет об обнаружении недоброкачественных/фальсифицированных лекарственных средств
Наименование учреждения
|
№ п/п |
Наименование, форма выпуска, серия, производитель ЛС |
Поставщик, количество упаковок закупленного ЛС |
№ и дата письма Росздравнадзора и источник получения информации об изъятии из обращения и/или приостановке реализации ЛС |
Дата и способ оповещения оптовым поставщиком об изъятии из обращения и/или приостановке реализации ЛС |
Остаток ЛС в аптечном учреждении упаковок ЛС на момент выхода информации об изъятии из обращения и/или приостановке реализации ЛС |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Руководитель или уполномоченное лицо
Ф.И.О.
О.Ф. Плиско
63-18-57
