Приказ Департамента здравоохранения ВО № 476/ОД от 02.03.2009

ДЕПАРТАМЕНТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

02.03.2009 г. № 476/ОД

г. Воронеж

Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области

В целях обеспечения постоянного и действенного контроля за качеством лекарственных средств, поступающих на территорию Воронежской области и предотвращение поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств

п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области.

2. Главным врачам государственных учреждений здравоохранения подведомственных департаменту обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

3. Рекомендовать главам администраций городских округов и муниципальных районов Воронежской области обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

4. Рекомендовать руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

5. Государственному учреждению здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Селютин) обеспечить проведение мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области.

6. Отделу фармацевтической деятельности департамента (Цурган):

6.1. Обеспечить контроль за исполнением мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области

6.2. Оказывать организационно-методическое руководство ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по реализации утвержденных мероприятий.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя департамента Кленчищеву С.И.

Заместитель председателя

правительства Воронежской области-

руководитель департамента В.Б.Попов

УТВЕРЖДЕНО

приказом департамента

здравоохранения и социального развития

Воронежской области

от «02» 03 2009 г. № 476/ОД

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке проведения мероприятий, направленных

на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области

I. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в целях исполнения полномочий Департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области (далее - Департамент) по реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и участия в осуществлении контроля качества лекарственных средств, поступающих на территорию Воронежской области в соответствии с:

§ Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-I,

§ Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",

§ Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

§ Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-Ф3 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)";

§ Федеральным законом от 29.12.2006 г. № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

§ Федеральным законом от 18.10.2007 г. № 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

§ Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ І О техническом регулировании І

§ Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утверждённого приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80;

§ Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

§ Положением о Департаменте здравоохранения и социального развития Воронежской области, утвержденным постановлением администрации Воронежской области от 16.12.2008 г. №1089.

1.2. Положение регламентирует порядок взаимодействия Департамента, подведомственного ему государственного учреждения здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Воронежской области» и субъектов обращения лекарственных средств при проведении мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области (далее - Мероприятия).

1.3. Мероприятия осуществляются как в сфере лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы всех категорий, так и в сфере розничной торговли лекарственными средствами и подразделяются на:

- направленные на формирование системы внутреннего контроля качества лекарственных средств, обеспечения условий их хранения в субъектах обращения лекарственных средств и предупреждающие поступление некачественных лекарственных средств в реализацию (далее Предупредительные мероприятия);

- направленные на выявление в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечение её дальнейшей реализации.

1.4. Содержание мероприятий определяется соответствующими разделами Положения, в том числе:

1.4.1. Экспертизу качества лекарственных средств на территории Воронежской области осуществляет аккредитованное на техническую независимость и компетентность государственное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качеств и сертификации лекарственных средств» (далее - Экспертная организация).

1.4.2. Экспертиза качества лекарственных средств на территории Воронежской области осуществляется в виде:

- мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Воронежской области;

- мониторинга качества лекарственных средств, закупленных за счет средств бюджетов различных уровней;

- контроля качества фармацевтических субстанций;

- контроля качества лекарств, изготовленных в условиях аптечных организаций;

- информационно-аналитического скрининга поступающих на территорию Воронежской области лекарственных средств и их субстанций;

- проведения периодических проверок организаций, участвующих в обороте лекарственных средств, находящихся на территории Воронежской области.

1.4.3. Экспертная организация ведет реестр лекарственных средств, прошедших необходимый контроль качества.

1.4.4. Лекарственные средства, признанные фальсифицированными, а также недоброкачественные лекарственные средства и лекарственные средства с истёкшим сроком годности, в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах» изымаются из обращения и подлежат уничтожению в установленном порядке.

1.4.5. Информация о запрещенных к реализации некачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Воронежской области направляется в Департамент здравоохранения и социального развития Воронежской области, в территориальное управление Росздравнадзора по Воронежской области и правоохранительные органы, а также размещается Экспертной организацией в компьютерной информационно-поисковой программе, на сайте www.medbrak.ru, в средствах массовой информации и специализированных изданиях.

1.4.6. Организации, осуществившие поставку и реализацию некачественной лекарственной продукции, вносятся Экспертной организацией в перечень поставщиков, не выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области, который доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств.

1.5. Информационное обеспечение проведения Мероприятий возлагается на Экспертную организацию.

1.6. При выявлении фактов реализации некачественных лекарственных средств Департамент принимает меры по пресечению указанной реализации в соответствии со статьями 12 и 13 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

1.7. Межведомственное взаимодействие при осуществлении контроля за недопущением реализации некачественных лекарственных средств осуществляется межведомственной комиссией, созданной в соответствии с распоряжением администрации Воронежской области от 08.04.2005 г. № 456-р.

II. Предупредительные мероприятия

2.1. Предупредительные мероприятия направлены на формирование в соответствии с требованием Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утверждённого Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 системы управления качеством в субъектах обращения лекарственных средств и обеспечения ими условий хранения лекарственных средств.

2.2. Предупредительные мероприятия осуществляются Департаментом и Экспертной организацией, а также субъектами обращения лекарственных средств.

2.3. Департамент осуществляет предупредительные мероприятия путем проведения лицензионного контроля в ходе процедуры лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2.4. Экспертная организация осуществляет предупредительные мероприятия путем обеспечения субъектов обращения лекарственных средств:

- оперативной информацией о недоброкачественных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, а также программным обеспечением для осуществления автоматизированного выявления недоброкачественных лекарственных средств и изъятия их из обращения;

- нормативно-правовыми актами, регламентирующими обращение лекарственных средств;

- консультативно-методической помощью по организации контроля качества в аптечной организации.

2.5. Субъекты обращения лекарственных средств осуществляют предупредительные мероприятия путем организации эффективно функционирующей системы контроля качества аптечной организации и регулярных внутренних проверок в соответствии с разделом IX Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утверждённого приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.

III. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечению её дальнейшей реализации

3.1. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечению её дальнейшей реализации (далее Мероприятия) проводятся в форме информационного мониторинга качества лекарственных средств и проверок.

3.2. Мероприятия в сфере отпуска лекарственных средств гражданам, имеющим право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами за счет средств бюджетов всех уровней, предусматривают:

3.2.1. При проведении информационного мониторинга качества лекарственных средств:

- субъекты обращения лекарственных средств при поставке лекарственных средств на территорию Воронежской области направляют в Экспертную организацию в электронном виде сведения, подтверждающие происхождение и качество лекарственных средств;

- Экспертная организация осуществляет проверку полученных сведений в соответствии с имеющейся информационной базой о недоброкачественных лекарственных средствах, подлежащих изъятию их из обращения и их архивирование для дальнейшего хранения. При обновлении информационной базы о недоброкачественных лекарственных средствах, сведения о поставленных лекарственных средствах подлежат повторной проверке;

- при выявлении среди поставленных препаратов некачественных лекарственных средств, Экспертная организация в течение 24 часов доводит соответствующую информацию до департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области, управления Росздравнадзора по Воронежской области, а также поставщика и покупателя - аптечной организации лекарственных средств.

- поставщик и покупатель - аптечная организация лекарственных средств обязаны незамедлительно прекратить отпуск некачественных лекарственных средств и обеспечить в срок не более десяти дней возврат таких лекарственных средств, отпущенных в аптечные учреждения. После полного изъятия некачественных лекарственных средств из обращения осуществляется возврат их поставщику либо уничтожение в установленном порядке.

- субъекты фармацевтического рынка обеспечивают постоянный и действенный контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии со статьёй 31 Федерального закона от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах».

3.2.2. При проведении проверок:

- Департамент и Экспертная организация осуществляют проверки в аптечных организациях условий хранения лекарственных средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы всех категорий, а также дополнительную проверку происхождения и качества лекарственных средств в пределах полномочий, переданных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 г. № 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий". Могут производиться как самостоятельные, так и совместные проверки.

- проведение проверок проводится в виде плановых и внеплановых проверок.

- плановые проверки проводятся по графикам, утвержденным Департаментом.

- внеплановые проверки проводятся в случаях:

1) получения информации от административных, контрольных, надзорных, правоохранительных органов о выявленных нарушениях;

2) заявлений жителей Воронежской области по вопросам качества лекарственных средств.

3) выявления сведений о партиях фальсифицированных и некачественных лекарственных средств при проведении предупредительных мероприятий.

- проведение проверок оформляется документально соответствующими нормативно-правовыми актами Департамента;

- при выявлении некачественных лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения, осуществляются мероприятия в соответствии с п. 3.3.1. настоящего Положения.

3.3. Мероприятия в сфере розничной торговли лекарственными средствами и предусматривают:

3.3.1. При проведении информационного мониторинга качества лекарственных средств:

- субъект обращения лекарственных средств, в случае выявления лекарственных средств, имеющих признаки несоответствия установленным требованиям, незамедлительно направляет соответствующую информацию для проведения контроля в Экспертную организацию и, одновременно, приостанавливает их реализацию;

- при подтверждении факта несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, Экспертная организация в течении 24 часов уведомляет об этом Департамент, субъект обращения лекарственных средств, управление Росздравнадзора по Воронежской области (по согласованию с Департаментом).

- субъект обращения лекарственных средств обязан незамедлительно изъять из реализации некачественные лекарственные средства и обеспечить возврат этих препаратов в срок не более десяти дней предприятию оптовой торговли либо осуществить уничтожение в установленном порядке.

3.3.2. При проведении проверок:

- Департамент осуществляет мероприятия по проведению лицензионного контроля в пределах полномочий, переданных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 г. № 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" в соответствии с планом работы, а также внеплановые проверки в соответствии с п.5 ст. 7 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

- Экспертная организация при выявлении нарушения условий хранения лекарственных средств направляет соответствующую информацию в Департамент.

- При выявлении лекарственных средств, имеющих признаки несоответствия установленным требованиям, информация направляется для проведения контроля в Экспертную организацию. При подтверждении факта несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям Экспертная организация уведомляет об этом Департамент, субъект обращения лекарственных средств, управление Росздравнадзора по Воронежской области (по согласованию с Департаментом);

- Могут привлекаться представители иных контрольных и надзорных органов, осуществляющих в пределах своих полномочий контроль сферы обращения лекарственных средств.