Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-450/09 от 30.07.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.07.2009 г.

№ 01И-450/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Клофелин, раствор для внутривенного введения 0,1 мг/мл (ампулы) 1 мл №10, производства ОАО "Органика", поставщик филиал ЗАО ЦВ фирмы "Протек" - "Протек-19" г.Пермь, показатель "рН" - серии 40307.

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл (ампулы) 1 мл №10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Здравсервис" г.Тула, показатель "Упаковка" (упаковка негерметична, имеются микротрещины. На некоторых ампулах-белый налет, часть ампул в области запайки ампул имеют скопления белых кристаллов) - серии 370207.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл №50, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "ВМСервис" г.Самара, показатели "рН", "Количественное содержание тауфона" - серии 190907.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 5 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тверь», показатели "Подлинность", "Количественное содержание нипагина," "рН" - серии 200808.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл №10, производства ОАО "Фармак" Украина, поставщик ЗАО НИПП "Евромед" г.Липецк, показатель "Описание" (в отдельных ампулах жидкость с осадком белого цвета) -серии 300508.

6. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Клотримазол, крем для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства Маричи Экспорте Пвт.Лтд., произведено "Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт.Лтд," Индия, поставщик ООО «Фармос-Анна» г.Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серий 008 от 11.2007.

- Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО «Фармос Анна» г.Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 331008.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В.Юргель