Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-480/09 от 04.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.08.2009 г.

№ 01И-480/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Свердловской области:

- Горчичники, горчичники (пакеты полиэтиленовые), производства ООО "НКПТФ "Висмут", Украина, поставщик ООО "Компания "Уралактив" г.Березовский, показатель ""Описание"" (горчичный порошок с прогорклым запахом) - серии 1102008.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Курганфармация" г.Курган, показатель ""Описание"" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 080509.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Фармаген", поставщик ООО «МО «Аист» г.Якутск, показатель "Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) - серии 060908.

- Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные), производства РУЛ "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ОАО "Сахафармация" г.Якутск, показатель ""Описание"" (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 770708.

- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО "ТНК СИЛМА", поставщик ООО "Фарм-Эспресс Саха" г.Якутск, показатель "Описание" (расслоившаяся масса) - серии 020109.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Уропрост, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные), производства ООО "Альтфарм", поставщик ЗАО "РОСТА" г.Хабаровск, показатель "Описание" (суппозитории белого цвета с бурыми пятнами, с деформированной поверхностью и полостями) -серии 01022009.

- Шиповника масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "РОСТА" г.Хабаровск, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 10109.

5. Забракованные ГУЗ "Центр качества лекарственных средств "Астраханской области:

- Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры), производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик ООО «Фарм-Проект М» г.Москва, показатель "Описание" (круглые таблетки белого или почти белого цвета со скошенным краем и легким ментоловым запахом. Часть таблеток с выщербленными краями) - серии Т80354.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Биотэк - Астрахань", показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 10109.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель