Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-564/09 от 01.09.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.09.2009 г.

№ 01и-564/09

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о выявлении лекарственного препарата «Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)» серии Е016, на упаковках которого указан производитель «ГлаксоСмитКляйн С.П.А.», Италия, подлинность которого вызвала сомнение, приостанавливает его обращение на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Одновременно обращаем внимание производителя данного лекарственного средства на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства и вызвавших сомнение в его оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель Н.В.Юргель