Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-560/09 от 01.09.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.09.2009 г.

№ 01И-560/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирскрй области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] № 16 (упаковки ячейковые контурные), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Е-179 от 04.2009.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фармацевтическая акционерная компания "Балтимор" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 10108.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Южный регион" г. Краснодар, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки) - серии 131207.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУЛ "фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 07022008.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий

лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель