|
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
Федеральный центр мониторинга
безопасности лекарственных средств
123182, Москва, ул.Щукинская, д.6
Тел. (495) 234-6104 (доб.3093, 3091, 3145, 3028)
факс (499)1903461
E-mail: ADR@regmed.ru
|
В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств
№24/ ИнРЦ от 09.09.09
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) сообщает Вам об отзыве с фармацевтического рынка стран Европейского Союза антибактериального препарата Фактив (гемифлоксацин).
23 июня 2009 года компания Menarini International Operations Luxembourg S.A. уведомила Европейское Медицинское Агентство (EMEA) о своем решении отозвать регистрационное удостоверение на препарат Фактив (гемифлоксацин), таблетки 320 мг. Заявка на получение регистрационного удостоверения на Фактив была подана в EMEA 26 марта 2008 года. До отзыва препарата с рынка он находился под наблюдением Комитета по Применению Медицинских Препаратов у Человека (CHMP) ЕМЕА.
Отзыв лицензии был основан на мнении CHMP о недостаточности данных для заключения о положительном соотношении польза/ риск в отношении препарата Фактив.
Фактив (международное непатентованное название гемифлоксацин), форма выпуска таблетки покрытые оболочкой 160, 320 мг, зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению в Российской Федерации 25.08.2006г ( Верофарм ОАО Москва, Россия) для терапии инфекционных заболеваний по следующим показаниям: внебольничная пневмония, в том числе вызванная полирезистентными штаммами, обострение хронического бронхита, острый синусит.
ФЦМБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона. Просим сообщать обо всех случаях НПР, связанных с применением препарата по установленной форме.
Источник информации: Press Release Doc.Ref. EMEA
/382408/2009, London, 23.06.2009
www.emea.europa.eu
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова
| 
