Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 942 от 02.10.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Порошок белого цвета.

2.

Упаковка

По 0.5 г и 1.0 г цефазолина во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-010-00480514-99, герметически укупоренные пробками из резиновой смеси И-51-2 и 52-599/1 по ТУ 38.006108-95, обжатые колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-003-05749470-94, или по ТУ 9467-060-00480201-2002, или по ТУ 9467-004-39798422-2004 или ГОСТ Р 51314-99.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или текст этикетки наносят непосредственно методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

1. По 50 флаконов укладывают в коробки из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 с вложением от 3 до 5 инструкций по применению препарата (для стационаров).

Коробки оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или мелованной по ГОСТ 21444-75.

2. По 1;5 или 10 флаконов укладывают в индивидуальную пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 вместе с инструкцией по применению.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 1.0 г цефазолина во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые колпачками алюминиевыми.

Текст этикетки нанесен непосредственно на флакон.

3.

Маркировка

Маркировка первичной и групповой упаковки в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 64-967-89.

На флаконе, этикетке флакона указывают наименование и адрес предприятия, название препарата, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN-13.

На пачке указывают наименование и адрес предприятия, товарный знак, телефон-факс, название препарат, лекарственную форму, состав, «Применять по назначению врача», «Стерильно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, срок годности, количество флаконов, штриховой код.

На этикетке-бандероли указывают текст пачки с дополнительным указанием «Для стационаров», без условий отпуска.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На флаконе указаны наименование и адрес предприятия, название препарата, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», регистрационный номер и дата регистрации, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN-13.