Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-639/09 от 02.10.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

02.10.2009 г.

№ 01И-639/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Натрия бикарбонат, раствор для инфузий 5% (флаконы) 200 мл, производства ЗАО "Ликвор", Армения, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-22п г. Омск, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями белого цвета) - серии 010508.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Фестал, драже (стрипы) № 100, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) - серии 33 8184.

- Фестал, драже (стрипы) № 100, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) - серии 338220.- Фестал, драже (стрипы) № 20, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа) - серии 338235.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В.Юргель