Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-646/09 от 02.10.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

02.10.2009 г.

№ 01И-646/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Фито Ново-Сед, экстракт для приема внутрь жидкий (флакон-капельницы) 50 мл? производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ОАО "Фармация" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, часть с подтеками; коробки залиты содержимым флаконов) - серии 060808.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (стрипы) № 20, производства «Серена Фарма Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Биомед-Саратов" г. Саратов, показатель "Описание" (цвет таблетки на изломе - буровато-желтый) - серии Т1006 от 04.2007г.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Упаковка" (укупорка негерметична: на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 100708.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Северо-западная фармацевтическая компания. Опт" г. Северодвинск, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 20808.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г. Благовещенск, показатель "Маркировка" (маркировка на части ампул стерта) - серий 080512, 080513.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В.Юргель