Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-879/09 от 17.12.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17.12.2009 г.

№ 01И-879/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 12, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (часть таблеток с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) - серии 01.04.08.

2.Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

-Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) -серии 40309.

-Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2мл (ампулы) 2 мл № 10, производства Филиал ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО «Рифарм Оренбург», г. Оренбург, показатель "Упаковка" (поверхность части ампул с белым налетом) - серии 40309.

3.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП'Тосздравнадзора (Амурский филиал):

-Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г. Благовещенск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 40709.

-Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", г. Благовещенск, показатель "Описание" (жидкость с белым осадком) - серии 7410.

-Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", г. Благовещенск, показатель "Описание" (жидкость с осадком, неразвивающимся при встряхивании) - серии 010509.

4.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

-Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Белая Русь", г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 60309.

-Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", г. Красноярск, показатели: "Описание" (таблетки с воздушными полостями, часть таблеток матовые, имеются расколовшиеся таблетки), "Упаковка" (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) - серии 7355.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель