Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-6/10 от 11.01.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11.01.2010 г.

№ 01И-6/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Сигма-Фарма", г. Саратов, показатель "Описание" (в части контурных упаковок находятся раздробленные таблетки и отдельные кусочки таблеток) - серии 20609.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства «Гедеке ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-19", г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток со сколотыми краями) - серии 0613049.

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) № 12, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек"-"Протек-19", г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь; при их извлечении на упаковке остаются следы таблеточной массы) - серии 02/12.08.

- Крушины экстракта таблетки покрытые оболочкой 0,2 г, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 010509.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО Фирма "Юнона", г. Тихорецк, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 210609.

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Трэдифарм - К", г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010109.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Белая Русь", г. Красноярск, показатель "Описание" (на дне флаконов мелкодисперсный осадок) - серии 60809.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель