Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-135/10 от 26.02.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26.02.2010 г.

№ 04И-135/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Череды трава, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Ижевск-Фарм", Удмуртская Республика, показатели: «Описание», «Пожелтевших и побуревших частиц», «Кусочков стеблей» - серии 23102009.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для крови и кровезаменителей) 100 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ («Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных

- препаратов»), поставщик ГУЛ "Медицинская техника и фармация Татарстана", Республика Татарстан, показатели: «Белок», «Маркировка», «Упаковка» - серии 180907.

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Фармаимпекс", г.Ижевск (Республика Удмуртия), показатель "Описание" (часть таблеток с крупными сколами, часть таблеток матовая) -серии Н-196.3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры ) № 12, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге) - серии 02/12.08.

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик ООО "Морон", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 020809.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для крови и кровезаменителей) 200 мл № 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание" (в части бутылок жидкость с белыми пленками) - серии 2191009.

- Ципрофлоксацин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 2 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ООО "Медиас", Пермский край, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьями белого цвета), "Стерильность" - серии 930909.

-Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1.4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "ГРАСС", Пермский край, показатели: "Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 201209.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Рифарм" Челябинская область, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 100309.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова