Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-136/10 от 26.02.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26.02.2010 г.

№ 04И-136/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тромбо АСС, таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг (блистеры) № 30, производства «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Австрия, поставщик ООО "Генезис-Пермь", Пермский край, показатель "Маркировка" (на части упаковок на блистере указана дозировка 100 мг, серия 079Е9, на картонной пачке указана дозировка 50 мг, серия 234D9) -серии 079Е9.

- Тромбо АСС, таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 50 мг (блистеры) № 30, производства «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Австрия, поставщик ООО "Генезис-Пермь", Пермский край, показатели: "Количественное содержание ацетилсалициловой кислоты", "Средняя масса таблетки", "Маркировка" (на части упаковок на блистере указана дозировка 100 мг, серия 079Е9, на картонной пачке указана дозировка 50 мг, серия 234D9) - серии 234D9..

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (ампулы) 4 мл № 5 , производства «Феррер Интернасиональ С.А.», Испания, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Красноярск, Красноярский край, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке на боковых сторонах пачки указана дозировка 500мг/4мг) - серии В006R3.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова