Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 132 от 01.03.2010
лекарственного средства (Адреналина г/х-Виал 1мг/мл №5,с. 080521) ООО "Рафарм"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 132 от "01" марта 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО «РАФАРМ» Представительство в г. Воронеж, г. Воронеж, ул. Вл. Невского, 1а
Торговое наименование продукции: Адреналина гидрохлорид- Виал
Форма выпуска: раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
Серия: 080521
Размер партии: 34 упаковки
Производитель, страна: Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай
Дата выпуска: 05.2008 г.
Срок годности: 05.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-14745-07
Регистрационный номер: ЛСР-000780/08
Дата и номер акта отбора: от 10.02.2010 г. № 100
Место отбора проб: склад ООО «РАФАРМ», г.Тула, ул. Демидовская, д. 179, 179а
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. Легко изменяется под действием света и воздуха. |
Прозрачная бесцветная жидкость. |
|
2. |
Упаковка |
По 1 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. |
По 1 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. |
|
3. |
Маркировка |
На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, дозировка и количество препарата, номер серии, конечный срок использования. На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, адрес фирмы-заказчика, торговый знак фирмы-заказчика, лекарственная форма, дозировка и количество препарата, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингридиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Подкожно», «Внутривенно», предупредительные надписи, регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих-код. На пачке на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна. |
На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, дозировка и количество препарата, номер серии, конечный срок использования. На картонной пачке на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, адрес фирмы-заказчика, торговый знак фирмы-заказчика, лекарственная форма, дозировка и количество препарата, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингридиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Подкожно», «Внутривенно», предупредительные надписи, регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих-код. На пачке на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Адреналина гидрохлорид-Виал раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5)», серии 080521 производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд., Китай соответствуют требованиям НД 42-14745-07 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Т.В.Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
