|
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 85 от "04" марта 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15»
Торговое наименование продукции: Оригинальный большой бальзам Биттнера
Форма выпуска: бальзам для приема внутрь и наружного применения 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные
Серия: В5114117
Размер партии: 2 флакона
Производитель, страна: Рихард Биттнер АГ, Австрия
Дата выпуска: 07.2008 г.
Срок годности: 07.2013 г.
Нормативный документ: НД 42-3467-05 изм. №1
Регистрационный номер: П N012066/01
Дата и номер акта отбора: от 03.02.2010 г. № 68
Место отбора проб: склад филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а
Количество отобранных образцов: 2 флакона
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№
п/п
|
Наименование
|
Значение характеристик
|
|
Требования НД
|
Результат при испытаниях
|
|
1.
|
Описание
|
Прозрачная жидкость желтовато-коричневого цвета с ароматным запахом.
|
Прозрачная жидкость желтовато-коричневого цвета с ароматным запахом.
Жидкость с осадком.
|
|
2.
|
Упаковка
|
По 50, 100, 250 мл во флакон из коричневого стекла, (тип стекла III), укупоренные металлическими навинчивающимися крышками, с контролем первого вскрытия. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
|
По 100 мл во флаконы из коричневого стекла, укупоренные металлическими навинчивающимися крышками, с контролем первого вскрытия.
Флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.
|
|
3.
|
Маркировка
|
На русском языке указывают:
На этикетке флакона-фирму-производитель и ее товарный знак, адрес, страну, название препарата (на русском и немецких языках) с предупредительной маркировкой®, лекарственную форму, фармакологическое действие, объем препарата в мл, способ применения и дозы: см. инструкцию по применению препарата, условия хранения и отпуска, предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте», срок хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, дату изготовления, «годен до», также на этикетку наносится подпись Р. Биттнера и надпись: «Ваш Рихард Биттнер»,
на коробке- фирму-производитель и ее товарный знак, адрес, страну, название препарата, (на русском и немецких языках) с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, состав, фармакологическое действие , объем препарата в мл, условия хранения и отпуска, предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, «годен до», дату изготовления и штрих-код, подпись Р.Биттнера и надпись: «Ваш Рихард Биттнер».
|
На русском языке указаны:
На этикетке флакона-фирма-производитель и ее товарный знак, адрес, страна, название препарата (на русском и немецких языках) с предупредительной маркировкой®, лекарственная форма, фармакологическое действие, объем препарата в мл, способ применения и дозы: см. инструкцию по применению препарата, условия хранения и отпуска, предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте», срок хранения, номер регистрационного удостоверения, номер серии, дата изготовления, «годен до», также на этикетке нанесена подпись Р. Биттнер и надпись: «Ваш Рихард Биттнер»,
на коробке- фирма-производитель и ее товарный знак, адрес, страна, название препарата, (на русском и немецких языках) с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, состав, фармакологическое действие , объем препарата в мл, условия хранения и отпуска, предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, «годен до», дата изготовления и штрих-код, подпись Р.Биттнер и надпись: «Ваш Рихард Биттнер».
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Оригинальный большой бальзам Биттнера для приема внутрь и наружного применения 100 мл», серии В5114117 производства Рихард Биттнер АГ, Австрия не соответствуют требованиям НД 42-3467-05 изм. №1 по показателю «Описание».
Руководитель ИЛ Т.В.Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
|
