|
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 136 от "05" марта 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15»
Торговое наименование продукции: Трилептал
Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные
Серия: Т0442
Размер партии: 16 упаковок
Производитель, страна: Новартис Фарма С. п. А, Италия
Дата выпуска: 09.2008 г.
Срок годности: 08.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-14297-06
Регистрационный номер: П N015199/01
Дата и номер акта отбора: от 11.02.2010 г. № 102
Место отбора проб: склад филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек-15», г. Воронеж, пр-т Патриотов, 57-А
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№
п/п
|
Наименование
|
Значение характеристик
|
|
Требования НД
|
Результат при испытаниях
|
|
1.
|
Описание
|
Таблетки 150 мг
Таблетки светлого серо-зеленого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «T/D», на другой-«С/G».
Таблетки 300 мг
Таблетки желтого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «TE/TE»; на другой-«CG/CG».
Таблетки 600 мг
Таблетки светло-розового цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «ТF/TF»; на другой-«CG-CG».
Испытание проводят на минимум 20 таблетках.
|
Таблетки 600 мг
Таблетки светло-розового цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «ТF/TF»; на другой-«CG-CG».
|
|
2.
|
Упаковка
|
По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/А1.
По 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
|
По 10 таблеток в блистер.
По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
|
|
3.
|
Маркировка
|
На блистере на русском языке указывают: торговое название препарата ® международное непатентованное наименование, дозировка, логотип компании (на латинице), дата окончания срока годности, дата производства, номер серии.
На картонной пачке на русском и английском языках указывают: торговое название препарата®, международное непатентованное наименование, логотип компании (на латинице), дозировка, способ применения, количество таблеток с указанием лекарственной формы, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, содержание действующего вещества в 1 таблетке, название, адрес (город, страна) компании, дата производства, дата окончания срока годности, номер серии, штрих-код, внутренние упаковочные коды компании.
|
На блистере на русском языке указаны: торговое название препарата ® международное непатентованное наименование, дозировка, логотип компании (на латинице), дата окончания срока годности, дата производства, номер серии.
На картонной пачке на русском и английском языках указаны: торговое название препарата®, международное непатентованное наименование, логотип компании (на латинице), дозировка, способ применения, количество таблеток с указанием лекарственной формы, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, содержание действующего вещества в 1 таблетке, название, адрес (город, страна) компании, дата производства, дата окончания срока годности, номер серии, штрих-код, внутренние упаковочные коды компании.
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Трилептал таблетки покрытые оболочкой 600 мг 50 шт» серии Т0442 производства Новартис Фарма С. п. А, Италия соответствуют требованиям НД 42-14297-06 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
|
