Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 241 от 05.03.2010
О предоставлении сведения о выявлении серьезных нежелательных явлениях
РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Государственное учреждение здравоохранения
"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
|
«05» марта 2010г. |
г. Воронеж |
|
ул. Писателя Маршака,1 |
|
|
№ 241 |
т/факс: 63-91-41 |
|
E-mail: info@lek.vrn.ru |
Информационное письмо
|
Руководителям учреждений здравоохранения, участвующих в проведении клинических исследований лекарственных средств |
Направляем Вам информацию, поступившую от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о предоставлении сведений о серьезных нежелательных явлениях (далее - СНЯ), возникших при применении лекарственного продукта в клинических исследованиях.
Любое серьезное нежелательное явление у пациента или субъекта клинического исследования при применении лекарственного продукта подлежит обязательной регистрации и заполнению соответствующей регистрационной формы (приложение № 1), в соответствии с инструкцией (приложение № 2). Сведения о серьезном нежелательном явлении незамедлительно направляются спонсору (физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования) или его представителю в сроки, определенные протоколом.
Приложение: №1 на 1 л
№2 на 1 л.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А.Селютин
С.С. Арутюнова
(4732)63-18-57
Приложение №1 к информационному письму № от «» марта 2010 г.
|
№ случая MFR |
Сообще-ние |
|
Дата возникновения СНЯ |
Дата CIOMS |
Страна |
Индивидуальный код пациента |
|
возраст |
Описание серьезного нежелательного явления |
Критерий серьёзности |
Связь с ИП |
Дополнение |
|
|
Дополнение № |
Пол |
с точки зрения исследователя |
с точки зрения спонсора |
||||||||||
|
А1 |
вторичное |
5 |
09.09.2008 |
10.10.2010 |
Россия |
Privacy |
М |
13 |
васкулит |
госпитализация или ее продление |
возможно, связан |
возможно, связан |
Результаты |
Приложение №2 к информационному письму № от «» марта 2010 г.
Инструкция по заполнению таблицы СНЯ.
I. Таблицу необходимо заполнять без модификации сток/столбцов. Недопустимо добавление или удаление строк или столбцов.
II.
1. Номер MFR - заполняется произвольно.
2. Поле «Сообщение» имеет значения: «первичное»; «вторичное» (строчными буквами).
3. «Номер дополнения» заполняется в случае если сообщение вторичное (числовое значение).
4. Дата возникновения заполняется в формате «ДД.ММ.ГГГГ»
5. Дата CIOMS аналогично п.4
6. Индивидуальный код - заполняется произвольно
7. Пол - имеет значения «М» или «Ж» (Заглавные буквы).
8. Возраст (цифровое значение, буквы недопустимы, на пример «32»).
9. Описание явления - заполняется произвольно.
10. Критерий серьезности может иметь следующие значения: «смерть», «угроза жизни», «госпитализация или ее продление», «потеря трудоспособности», «врожденный дефект» (строчными буквами).
11. Связь с ИП может иметь следующие значения: «возможно, связан»; «не связан»; «неизвестно»; «связан»; «сомнительно» (строчными буквами).
12. Дополнение - заполняется произвольно.
