|
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 116 от "12" марта 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ВФ ЗАО НПК «Катрен»
Торговое наименование продукции: Галазолин
Форма выпуска: капли назальные 0.05% 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные
Серия: 07UJ1008
Размер партии: 546 упаковок
Производитель, страна: Польфа, Варшавский фармацевтический завод, Польша
Дата выпуска: 10.2008 г.
Срок годности: 10.2012 г.
Нормативный документ: НД 42-35-02 изм.№1
Регистрационный номер: П N014423/01-2002
Дата и номер акта отбора: от 09.02.2010 г. № 84
Место отбора проб: склад ВФ ЗАО НПК «Катрен», г. Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а
Количество отобранных образцов: 3 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№
п/п
|
Наименование
|
Значение характеристик
|
|
Требования НД
|
Результат при испытаниях
|
|
1.
|
Описание
|
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
|
Бесцветная прозрачная жидкость.
|
|
2.
|
Упаковка
|
По 10 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон с встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой. На каждый флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
|
По 10 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой.
На каждый флакон наклеена самоклеющаяся этикетка. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Нарушена целостность навинчиваемой крышки у части флаконов.
|
|
3.
|
Маркировка
|
На этикетке флакона указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®(при наличии зарегистрированного товарного знака), международное непатентованное название, лекарственную форму, концентрацию, количество действующего вещества мг/мл, объем препарата в мл, «защищать от света», название фирмы-производителя и ее логотип, номер серии (состоящий из 8 знаков, из которых первые два-цифры, обозначающие номер серии, знаки 3 и 4- буквенные символы препарата, знаки 5 и 6 обозначают месяц, а знаки 7 и 8 год производства препарата), годен до…
На картонной пачке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®(при наличии зарегистрированного товарного знака), международное непатентованное название, лекарственную форму, концентрацию, количество действующего вещества мг/мл, объем препарата в мл, название и количество действующего вещества и перечень вспомогательных веществ, способ применения, условия хранения, условия отпуска препарата из аптек, предупредительные надписи, название фирмы-производителя и ее логотип, номер серии (состоящий из 8 знаков, из которых первые два-цифры, обозначающие номер серии, знаки 3 и 4-буквенные символы препарата, знаки 5 и 6 обозначают месяц, а знаки 7 и 8 год производства препарата), годен до…, штрих-код.
|
На этикетке флакона указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®(при наличии зарегистрированного товарного знака), международное непатентованное название, лекарственная форма, концентрация, количество действующего вещества мг/мл, объем препарата в мл, «защищать от света», название фирмы-производителя и ее логотип, номер серии (состоящий из 8 знаков, из которых первые два-цифры, обозначающие номер серии, знаки 3 и 4- буквенные символы препарата, знаки 5 и 6 обозначают месяц, а знаки 7 и 8 год производства препарата), годен до…
На картонной пачке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®(при наличии зарегистрированного товарного знака), международное непатентованное название, лекарственная форма, концентрация, количество действующего вещества мг/мл, объем препарата в мл, название и количество действующего вещества, и перечень вспомогательных веществ, способ применения, условия хранения, условия отпуска препарата из аптек, предупредительные надписи, название фирмы-производителя и ее логотип, номер серии (состоящий из 8 знаков, из которых первые два- цифры, обозначающие номер серии, знаки 3 и 4-буквенные символы препарата, знаки 5 и 6 обозначают месяц, а знаки 7 и 8 год производства препарата), годен до…, штрих-код.
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Галазолин капли назальные 0.05% 10 мл», серии 07UJ1008 производства Польфа, Варшавский фармацевтический завод, Польша не соответствуют требованиям НД 42-35-02 изм.№1 по показателю «Упаковка».
Руководитель ИЛ Т.В.Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
|
