Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-207/10 от 15.03.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15.03.2010 г.

№ 04И-207/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) № 24, производства «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы таблеточной массы) - серии 01/03.09.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Маркировка" (маркировка на отдельных ампулах частично стерта) - серии 080521.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Доломин, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Механические включения" - серии 010209.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (часть таблеток с матовой поверхностью, со сколами) - серии L-192.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова