Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-491/10 от 25.05.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.05.2010 г.

№ 04И-491/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 30310.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "Торговый дом Радуга", Свердловская область, показатель, "Упаковка" (в некоторых упаковках содержатся частицы таблеточной массы или оболочки) - серии 30909

3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

- Амикацин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) № 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка нечеткая) - серии 51209.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Пермский край, показатель "Описание" (большая часть таблеток карамелизована, с матовой поверхностью) - серии Н-194.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", Пензенская область:

-Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (таблетки покрыты белым порошком) -серии 860509.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть-матовые, часть-глянцевые с белым налетом) - серии КYD39003.

- Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Биомед-Пенза", Пензенская область, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов залита содержимым флаконов) - серии 140909.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ООО "Фармус Плюс", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (подтеки на первичной упаковке из-под клапана микродозатора) - серии 031109.

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Витамин С, таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) № 20, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (таблетки с наличием мраморности и точечными вкраплениями) - серии 2902080.

8. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев и пластинок) - серии 010109.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай,

поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель "Маркировка" (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) - серии 080522.

10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик 000 "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010109.

11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатели: "Описание" (часть таблеток с матовой поверхностью, липкие на ощупь, с трудом извлекаются из стрипа), "Средняя масса и однородность по массе" - серии Н-194.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова