Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-559/10 от 09.06.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09.06.2010 г.

№ 04И-559/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 500000 ЕД (флаконы) № 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика Татарстан, показатель "Маркировка" (у части флаконов срок годности частично стёрт) - серии 531209.

2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

- Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Рифарм», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть ампул с белым налетом на поверхности ампул и осколками стекла в контурной ячейковой упаковке) - серии 090811.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка" (этикетки имеют нетоварный вид, на горловине некоторых флаконов под крышкой образовались кристаллы) - серии 211008.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть - матовая, часть -глянцевая с белым налетом) - серии KYD9003.

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НГШ», поставщик ЗАО «Фармленд» Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010109.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с осадком) - серии 40109.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком автономном округе»:

- Никавир, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ООО «АЗТ Фарма К.Б.», поставщик ООО «Оптимальное Здоровье», г. Москва, показатель «Упаковка» (алюминиевая фольга контурной ячейковой упаковки вздута) - серии 230509.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Ферроплекс, драже (банки) № 100, производства АО «Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (часть драже со сколами) - серии 0380508.

8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) № 20, производства «Серена Фарма Пвт.Лтд» для «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (цвет таблеток на изломе бежевый) - серии Т2002

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова