Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-678/10 от 12.07.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12.07.2010 г.

№ 04И-678/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 тыс.ЕД (флаконы) № 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка полустерта, не читаются серия и название препарата) - серии 531209.

2.Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Маркировка" (на стрипах маркировка частично стерта) - серии GМЕ-2831.

3.Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Биомед", Воронежская область, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки) - серии 020209.

4.Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

-Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (часть таблеток с крупными сколами) - серии 9110041.

-Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 090809.

5.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

-Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 9110040.

-Муравьиный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 010110.

-Фенюльс Комплекс, сироп 50 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 150 мл/в комплекте с колпачком дозировочным/, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (дозировочный колпачок с острыми, неровными краями) - серии 9052004.

6.Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

-Аммиак, раствор для местного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО «БСС», г.Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) - серии 80309.

7.Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

-Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС-Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (на внутренней поверхности флаконов темный налет) - серии 020410.

8.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Кабардино-Балкарский филиал):

-Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.

9.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

-Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл Ставрополь", Ставропольский край, показатели: "Описание" (в ячейковых упаковках находятся таблетки с разными оттенками), "Упаковка" (часть ячейковых упаковок со вздутой фольгой) - серии 61109.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А. Тельнова