Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-818/10 от 24.08.2010

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24.08.2010 г.

№ 04И-818/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЛ Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Медфармюг", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) -серии 40210.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью и бурыми пятнами) - серии 110410.

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 110210.

3. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пропован, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 20 мл № 5, производства «Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд.», Индия, поставщик ООО Фарм-Трэйд, Ставропольский край, показатель "Маркировка" (на картонной пачке нечеткая маркировка номера серии) - серий А1210016, А1210017.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В 5114907.

- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) № 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик Иркутский филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) - серии GOS-21025.

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Стрептоцид растворимый, линимент 5% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ОАО "Нижфарм", поставщик Уфимский филиал ОАО "Фармимэкс", Республика Башкортостан, показатели: "Масса содержимого упаковки", "Упаковка" (на некоторых тубах имеются подтеки препарата, на картонных пачках - маслянистые пятна) - серии 300709.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Упаковка" (часть крышек с трещинами, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 030610.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл № 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов покрыта белым налетом, имеются следы подтеков препарата) - серии 950410.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Е.А.Тельнова