Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1187 от 31.08.2010

РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Доводим до вашего сведения информацию компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, по поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра® (МНН: Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

Приложение на 2 листах.

Основание: письмо Росздравнадзора от 26.08.2010 г. № 04И-833/10

И.о. директора

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.Ф. Плиско

Лаврова

63-91-41

Приложение

Специалистам в области здравоохранения

Группа компаний Roche хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Актемра®/РоАктемра (тоцилизумаб) - случае развития анафилаксии.

При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у пациентки, получавшей терапию Актемра®/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16 лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин, азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ.

В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра®/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло головокружение, что привело к прекращению инфузии. Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра®/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами. Через несколько минут после начала инфузии у пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения анафилактического явления.

Это первое сообщение об анафилаксии с летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра®/РоАктемра. Клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра®/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии, сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях.

Следует исключить диагноз гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной реакцией во время или после введения Актемра®/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра®/РоАктемра должно быть немедленно прекращено. Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра®/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять.

Данный случай летального исхода был сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными правилами фармаконадзора, а также информировать пациентов.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Актемры®, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте ds@roche.ru.