Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 177 от 02.09.2010

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета.

Прозрачный раствор красного цвета.

2.

Прозрачность

Препарат прозрачен по сравнению с водой.

Препарат прозрачен по сравнению с водой.

3.

рН

От 4,0 до 5,0

4,81

4.

Количественное определение

Тиамина хлорид гидрохлорид: не менее 90 % и не более 125 %;

пиридоксина гидрохлорид: не менее 95 % и не более 105 % от количеств, указанных на упаковке.

Тиамина хлорид гидрохлорид: 101,88 %;

пиридоксина гидрохлорид: 98,47 % от количеств, указанных на упаковке.

5.

Упаковка

По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа 1, на ампулу краской наносят белую точку.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.

По 5 ампул в картонный поддон с разделителями.

По 1 контурной ячейковой упаковке или по 1 поддону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного стекла, на ампуле краской нанесена белая точка. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

6.

Маркировка

На этикетке ампулы на русском языке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате, название компании-владельца регистрационного удостоверения, номер серии и «годе до:».

На картонной пачке на русском языке указывают: название предприятия-изготовителя, название компании - владельца регистрационного удостоверения, адрес компании - владельца регистрационного удостоверения, логотип компании (на немецком языке), название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, количество ампул в упаковке, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате и перечень вспомогательных веществ, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в местах, недоступных для детей», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек, дату выпуска, номер серии, «годен до:», штрих-код, регистрационный номер.

На этикетке ампулы на русском языке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате, название компании-владельца регистрационного удостоверения, номер серии и «годе до:».

На картонной пачке на русском языке указаны: название предприятия-изготовителя, название компании - владельца регистрационного удостоверения, адрес компании - владельца регистрационного удостоверения, логотип компании (на немецком языке), название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, количество ампул в упаковке, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате и перечень вспомогательных веществ, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в местах, недоступных для детей», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек, дата выпуска, номер серии, «годен до:», штрих-код, регистрационный номер.

7.

Признаки оригинального препарата

Флюоресценция этикеток ампул в УФ-свете наблюдается;

на вторичной упаковке стоит запятая после фразы «Произведено Солюфарм ГмбХ,»;

на ампулах точки нанесены белой краской фиксированного диаметра;

количественное содержание тиамина хлорида гидрохлорида соответствует требованиям нормативной документации.

Соответствует;

соответствует;

соответствует;

соответствует.