|
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 177 от «02» сентября 2010 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ООО ФК «МВС»
Торговое наименование продукции: Мильгамма
Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения, 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковка
ячейковая контурная (1), пачка картонная
Серия: 0902013
Размер партии: 9 упаковок
Производитель, страна: Верваг Фарма ГмбХ и Ко.Кг, произведено Солюфарм ГмбХ, Германия
Дата выпуска: 02.2009 г.
Срок годности: 01.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-4549-06, изм. № 1
Регистрационный номер: П №01255/02
Дата и номер акта отбора: от 05.03.2010 г. № 132
Место отбора проб:ООО ФК «МВС», складские помещения, г. Воронеж, пр-т Труда, д. 6, к.4
Количество отобранных образцов: 1 упаковка
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№
п/п
|
Наименование
|
Значение характеристик
|
|
Требования НД
|
Результат при испытаниях
|
|
1.
|
Описание
|
Прозрачный раствор красного цвета.
|
Прозрачный раствор красного цвета.
|
|
2.
|
Прозрачность
|
Препарат прозрачен по сравнению с водой.
|
Препарат прозрачен по сравнению с водой.
|
|
3.
|
рН
|
От 4,0 до 5,0
|
4,81
|
|
4.
|
Количественное определение
|
Тиамина хлорид гидрохлорид: не менее 90 % и не более 125 %;
пиридоксина гидрохлорид: не менее 95 % и не более 105 % от количеств, указанных на упаковке.
|
Тиамина хлорид гидрохлорид: 101,88 %;
пиридоксина гидрохлорид: 98,47 % от количеств, указанных на упаковке.
|
|
5.
|
Упаковка
|
По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа 1, на ампулу краской наносят белую точку.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.
По 5 ампул в картонный поддон с разделителями.
По 1 контурной ячейковой упаковке или по 1 поддону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
|
По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного стекла, на ампуле краской нанесена белая точка. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
|
|
6.
|
Маркировка
|
На этикетке ампулы на русском языке указывают: название препарата с предупредительной маркировкой ®, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате, название компании-владельца регистрационного удостоверения, номер серии и «годе до:».
На картонной пачке на русском языке указывают: название предприятия-изготовителя, название компании - владельца регистрационного удостоверения, адрес компании - владельца регистрационного удостоверения, логотип компании (на немецком языке), название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, количество ампул в упаковке, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате и перечень вспомогательных веществ, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в местах, недоступных для детей», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек, дату выпуска, номер серии, «годен до:», штрих-код, регистрационный номер.
|
На этикетке ампулы на русском языке указаны: название препарата с предупредительной маркировкой ®, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате, название компании-владельца регистрационного удостоверения, номер серии и «годе до:».
На картонной пачке на русском языке указаны: название предприятия-изготовителя, название компании - владельца регистрационного удостоверения, адрес компании - владельца регистрационного удостоверения, логотип компании (на немецком языке), название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, количество ампул в упаковке, объем препарата в ампуле, название и содержание действующих веществ в лекарственном препарате и перечень вспомогательных веществ, «Стерильно», условия хранения, «Хранить в местах, недоступных для детей», «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке», условия отпуска из аптек, дата выпуска, номер серии, «годен до:», штрих-код, регистрационный номер.
|
|
7.
|
Признаки оригинального препарата
|
Флюоресценция этикеток ампул в УФ-свете наблюдается;
на вторичной упаковке стоит запятая после фразы «Произведено Солюфарм ГмбХ,»;
на ампулах точки нанесены белой краской фиксированного диаметра;
количественное содержание тиамина хлорида гидрохлорида соответствует требованиям нормативной документации.
|
Соответствует;
соответствует;
соответствует;
соответствует.
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, ампулы» серии 0902013 соответствуют требованиям НД 42-4549-06, изм. № 1 по проверенным показателям и имеют признаки оригинального препарата.
И.о. руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель:
химик-эксперт Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
|
